MEDICAL CERTIFICATION

국제의료기기 인증

국제의료기기 인허가
구 분 의료기기 및 체외진단 의료기기(서비스 범위)
유럽인허가 CE MARKING-MDR, IVDR
  • Class I, Class Is/Im/Ir, Class IIa, Class IIb, Class III
  • Technical Documentation
  • Clinical Evaluation - MEDDEV 2.7.1 rev.4, MDCG 2020-5
  • Product Labeling - ISO 15223-1
  • PMS & PSUR, PMCF (+ Vigilance)
  • CE QMS 요구사항 업데이트
IEC/EN 60601
  • Risk Management – ISO 14971:2019
  • Usability File – IEC 62366-1
  • Software Verification & Validation 검토
ISO 10993
  • Biological Evaluation – ISO 10993-1 and others
미국인허가 Establishment Registration & Listing
  • Class 1
  • Class 2 일부
510k
  • Class 1
  • Class 2
  • Predicate Device 조사
  • 510k submission files 작성