무선통신기기의 기술기준 적합 인증으로 무선통신기기를 일본 수출하기 위해서 받아야하는 강제인증, 기술기준 적합인증 (Technical regulations Coformity Certification)은 해당 특정무선기기가 일본 무선법 기술기준에 적함 을 인증 받는 것으로, 여기서 특정 무선기기(Specified RadioEquipment) 란 기술기준 적합인증 관련법령에 규정된 소형 무선기기를 의미함.

모든 통신단말기기 및 무선기기 및 캐패시터 류 등이 대상품목으로 지정되어 있다.

Ministry of Internal Affairs and Communications (일본 총무성 [바로가기])

일본의 전기용품 안전인증인 PSE 마크제도는 일본내의 전기전자제품에 적용해오던 전기용품취제법 (Dentori 마크, T-Mark)이 개정된 새로운 형태인 전기용품안전법(전안법, DENAN Law)에 따른 인증제도이다. 우리 나라의 전기용품 안전인증(KC MARK)와 같이 정부에서 관할하는 인증이며 인증 취득 전에는 통관 및 일본 내 판매가 금지된다. PSE는 특정전기용품과 이외의 전기 용품 2개분야로 나눠진다.

특정 전기용품 : 전선, 퓨즈, 배선기구, 전열기구, 전기치료기 등 116개 품목
이외 전기용품 : 전열기기, 전동력응용기계기구, 광원 및 광원응용기구, 전자 응용기계기구 등 341 개 품목

Ministry of Economy Trade and Industry (일본 경제산업성 [바로가기])

일본에서는 PMDA(의약품 의료기기 종합기구) 또는 후생노동성이 지정한 제3 자 인증 기관에 의해 승인 또는 인증을 받아야만 의료기기 판매가 가능하다. 의료기기는 위험의 정도에 따라 Class I~ClassIV로 분류되며 PMDA 에서 지정한 의료기기 품목에 포함된 경우 그에 해당하는 심사 과정을 거쳐 승인 또는 인증을 취득해야 함. 일본의 경우 의료기기 제조판매업 허가를 취득한 사업자만이 의료기기 승인 및 인증을 받을 수 있는데, 외국제조업자의 경우 외국 제조업자 인정 후에 일본 내 수입원을 통하여 의료기기 승인 및 인증 취득을 할 수 있음

Class 1 : 방사선방지보호용 앞치마, 수은 모세관체온계, 기계식청진기, 압파계, 뇌파용 전극캡, 안경렌즈, 회전식폐활량계 등
Class 2 : X선 진단장치, 디지털식 치과용 파노라마 X선 진단장치, 저주파 자극기, 혈액 , 의약품용 가온기 등
Class 3 : 의약품 투여 혈관 조경 키트, 혈관 내 초음파 진단용 프로브, 시력 보정용 콘텍트 렌즈, 정형외과용 척추 고정시스템 등
Class 4 : 척추접촉압력 모니터링용 키트, 중심 순환계 동맥용 카테터, 심실삽관, 척추수술용주입기 등

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (일본 의약품 의료기기 종합기구 [바로가기])