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의료기기분야

의료기기는 생명과 직결되기 때문에 국제 표준이 다른 제품 규격보다 더 까다롭게 적용되고 있습니다. 국가별로 상이한 표준으로 진출하는 개별시장의 규정을 정확하게 이해하고 준비하는 것이 중요합니다.
적절한 표준에 따른 시험과 책임 있는 기술 자문으로 빠른 인증 지원을 제공하고 있습니다.
시험분야 (전 제품군)
  • Electromagnetic Immunity
    • IEC 61000-4-2
    • IEC 61000-4-3
    • IEC 61000-4-4
    • IEC 61000-4-4
    • IEC 61000-4-6
    • IEC 61000-4-8
    • IEC 61000-4-11 + AMD1
  • Electromagnetic Emissions
    • IEC/CISPR 11
    • IEC/CISPR 14-1
    • CISPR 32
    • IEC 61000-3-2
    • IEC 61000-3-3 + AMD1
  • Product Safety
    • General standard : IEC 60601-1 + AMD1
    • Collateral standard : IEC 60601-1-x ( x : 2, 6, 8 )
    • Particular : IEC 60601-2-xx ( xx : 5, 10, 22 ),
      IEC 80601-2-xx ( xx : 30, 60 )
    • S/W Validation : IEC 62366-1
    • Usability : IEC 62304 + AMD1
주요지원 인증
  • 의료기기
    • MFDS(한국) : TCF, RM, Usability, S/W Validation, KGMP
    • CE(유럽) : 93/42/EEC(MDD), 2017/745(MDR)
    • FDA & OHSA(미국) : 21 CFR Act, NRTL
    • Health Canada(캐나다) : MDL, MDEL
  • 의약외품 마스크
    • MFDS(한국): Surgical(Dental)(3210), KF94/KF80(3220), Saliva droplet prevention(3230)
    • CE(유럽) : Surgical_MDD/MDR, Respirator_PPER
    • FDA&NIOSH(미국) : Surgical, N95 Respirator(42 CFR Part 84)