의료기기 사이버보안

환자의 안전과 데이터 보호를 위한 필수 인증 의료기기의 디지털화에 따라 사이버 공격은 환자의 생명과 직결됩니다.
IMDRF 가이드라인 및 IEC 81001-5-1 기준에 맞춰 의료기기 소프트웨어(SaMD)와 커넥티드 의료기기의 보안성을 검증합니다.
주요 보안 요구사항
  • 환자 데이터 암호화 : – 민감한 의료 정보 및 개인정보의 전송/저장 시 강력한 암호화 적용
  • 무결성 및 가용성 보장 : – 비인가된 수정 방지 및 필요 시 의료 서비스의 중단 없는 제공
  • 침입 탐지 및 대응 : – 외부 공격에 대한 실시간 모니터링 및 방어 체계
적용 대상
  • 네트워크 연결형 의료기기 (인슐린 펌프, 심박 조율기 등)
  • 의료용 소프트웨어 (SaMD, 원격 진단 플랫폼)
  • 병원 내 정보 공유 시스템과 연동되는 진단 장비
전문 시험 프로세스
  • 의료기기 특화 보안 취약점 평가 및 암호화 검증 수행
  • 국내외 인허가 대응을 위한 표준 성적서 및 기술문서 지원
시험 프로세스
  1. 신청 및 접수
    제품 특성 및 시험 범위 사전 검토

  2. 문서화 및 문서검토
    문서 자동화 플랫폼으로 효율적 지원

  3. Test Plan 수립
    보안 요구사항에 따른 상세 정의

  4. 시험 수행
    취약점 평가, 암호화 검증, 네트워크 보안 시험

  5. 성적서 발행
    종합 분석 결과 발행

  6. 인증서 발급 (NB 인증)
    글로벌 파트너십을 통한 빠른 인증

 
담당자 및 문의처
 
 담당자: 김한주 팀장
 연락처: 010-5765-7162
 이메일: hjkim3@ntree.or.kr